JOB DESCRIPTION

岗位职责:

• 负责生物药制剂工艺从客户端到生产车间的技术转移，开展差距分析、设备适配评估，配合完成工艺落地与放大，保障工艺平稳转化为车间生产工艺；
• 参与制剂工艺 PPQ、清洁验证等工作，组织起草/整理验证方案、记录及报告，确保符合国际cGMP 及 NMPA 法规要求；
• 为制剂生产提供现场技术支持，处理配液、灌装、冻干等环节常见生产异常，配合开展偏差调查、工艺变更评估；
• 起草 / 整理批生产记录、SOP 等GMP 文件，开展生产数据分析，保障数据真实完整，协同生产、QA/QC 等部门推进日常生产及项目落地；
• 其他上级交办的临时性事务。

职位要求:

• 本科及以上学历，生物工程、制药工程、药学、微生物等相关专业；
• 3 年及以上生物药制剂相关工作经验，有技术转移、生产支持或工艺验证经验者优先，了解单抗、重组蛋白制剂流程更佳；
• 熟悉配液、无菌灌装、冻干等工艺环节，掌握工艺验证、偏差处理的基本方法，了解国际 cGMP 相关法规；
• 具备熟练的英文口语沟通能力，能阅读、书写英文技术资料；
• 熟练使用 Office 办公软件，有基本的数据分析和问题解决能力，工作严谨，具备良好的跨部门沟通能力。

请把您的完整简历以及期望薪资发送至Bond West电子邮件：[email protected] 或通过“APPLY”按钮申请。(收集的数据仅供招聘用途)