JOB DESCRIPTION

岗位职责:

• 参与新产品研发前期的产品调研、立项、差异化产品定位讨论、临床试验方案的讨论指定等；
• 根据公司领导的整体安排，跟踪相关产品的最新及前沿医学进展，国内外最新的法规及指导原则等，协助公司制定可执行的医学研发策略；
• 临床研究和医学事务的支持，协助完成研究方案及研究相关文件资料（包括但不限于知情同 意书、受试者日记、临床研究综述、总结报告等）的撰写、审阅、修订、翻译/校对；
• 协助审核判断临床项目的方案违背、方案偏离、GCP 违背、用药错误、 SAE 和 SUSA/SUSAR 等报告的审核；
• 临床研究项目医学检查报告的撰写及审核、修订等；
•  对伦理委员会和研究中心提出的研究相关医学问题进行回复；
• 协助完成注册申报资料中医学相关内容的的撰写，协助完成注册资料的撰写和评估。

职位要求:

• 硕士及以上学历，医药学相关专业，临床医学专业优先；
• 有大型药企或CRO公司医学事务相关2年及以上工作经验；
• 熟悉 NMPA、ICH、FDA、EMA 等有关药物临床试验的法律法规，熟悉药品等注册策略；
• 良好的英文检索、翻译能力和应用文写作，熟练掌握 Office 等常用办公软件操作；
• 具备良好的沟通、协作能力和团队精神，能积极推动项目进展；
• 具备较强的文字编辑能力、熟练进行文献检索。

请把您的完整简历以及期望薪资发送至Bond West电子邮件：[email protected] 或通过“APPLY”按钮申请。(收集的数据仅供招聘用途)